LAPORAN PRAKTIKUM FTS-STERIL UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI

LAPORAN PRAKTIKUM FTS-STERIL

PERCOBAAN II

UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI

Disusun Oleh:

Nama                   : Ekhwan Tris Wanto
Nim                      : K100110176

Kelas/kelompok  : G.4

Korektor              :

         

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA

2013

PERCOBAAN II

UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI

A.    Tujuan

Mahasiswa dapat memahami batasan wadah gelas yang digunakan untuk injeksi  dan cara pengujiannya.

B.     Tinjauan Pustaka

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelm digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Injeksi dilakukan dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

                                                                        (Anief, 2007)

Bahan pengemas untuk sediaan steril dapat berasal dari kaca, plastik, dan metal. Gelas merupakan bahan yang paling popular untuk wadah sediaan steril. USP mengklasifikasikan gelas sebagai:

a.       Tipe I (gelas borosilikat)

b.      Tipe II (gelas kapur soda hasil modifikasi)

c.       Tipe III (gelas kapur soda)

(Clyde and Schneider, 2010)

Gelas digunakan sebagai pengemas sediaan farmasi karena beberapa alasan:

1.      Karena sifat transperasinya, produk sediaan farmasi dapat dilihat secara mudah melalui kontener gelas. Selain itu keadaan formulasi gelas dapat ditambahkan zat aditif unuk menahan pegaruh cahaya (light resistence).

2.      Gelas yang didesain untuk tujuan penggunaaan aditif farmasi, juga dapat didesain hingga menunjukkan resistensi kimia yang cukup, tidak terjadi (minimal) interaksi antar produk obat dan gelas, juga impermeable terhadap penetrasi gas. Selain itu, gelas dapat menahan suhu cukup tinggi sehingga memudahkan jika harus disterilkan dengan cara panas.

(Goeswin, 2009)

      Uji wadah kaca untuk injeksi.

Pengujian didasarkan atas daya tahan wafah kaca terhadap kikisan air, yang ditetapkan dengan menetapkan banyaknya basa yang dibebaskan wadah kaca dalam keadaan tertentu. Semua alat yang digunakan harus bermutu tinggi dan pengujian dilakukan pada ruangan yang praktis bebas asap dan debu. Wadah yang telah memenuhi syarat pengujian pada penyimpanan akan mengalami perubahan fisikokimia sehingga mungkin menyebabkan tidak lagi memenuhi syarat. Karena itu, untuk wadah yang telah disimpan harus dilakukan pengulangan pengujian sewaktu hendak digunakan.

Alat otoklaf harus dapat menampung uap jenuh konstan pada suhu 120^o + 1,5^o, dilengkapi termometer, manometer, katup pengaman dan sebuah rak diatas permukaan air yang dapat memuat tidak kurang dari 12 wadah yang diuji berdiri tegak. Labu kimia terbuat dari kaca yang pada titrasi blanko yang tertera pada batas kebasaan memerlukan tidak lebih dari 0,4 ml asam sulfat 0,01 N per 100 ml air.

                                                                              (Depkes RI, 1979)

C.    Metode Kerja

1.      Alat dan Bahan:

Alat:                                                          Bahan:

·       Autoclave                                            - Air bebas CO₂

·       Glassware                                            - H₂SO₄ 0,01N

·       Botol Infus Kaca                                - Aquadest

·       Alumunium foil                                   - Aceton

·       Bunsen                                                - Indikator metil merah

·       Tabung reaksi                                      - Asam Hipofosfit encer

·       Penjepit kayu                                      - Asam Klorida

- Natrium Sulfida

2.      Cara Kerja:

                 a. Batas Kebasaan

Dibuat aqua bebas CO₂

Disiapkan 3 botol infus volume 250 ml

Dibilas bagian dalam dengan aquadest dan aqua bebas CO₂ secara bergantian hingga dirasa sempurna (maksimal 4X untuk masing-masing larutan pembilas)

Diisi tiap botol dengan aqua bebas CO₂ hingga masing-masing botol 90% terisi

Ditutup mulut botol dengan alumunium foil yang sudah dibilas dengan acetone

Botol diotoclave pada 115°C selama 20 menit

Dikeluarkan botol, didinginkan sebentar, kemudian 100 ml isi botol dituang dalam erlenmeyer untuk titrasi

Ditambahkan 5 tetes indikator metil merah, kemudian lakukan titrasi menggunakan H₂SO₄ 0,01N

Dilakukan titrasi blangko menggunakan 100 ml aqua bebas CO₂

           b. Batas Arsen

Dipipet 5 ml air dari wadah yang dikerjakan menurut cara yang tertera pada batas kebasaan, kedalam tabung reaksi.

Ditambahkan 5 ml Asam Hipofosfit encer P As

Dipanaskan diatas penangas air selama 30 menit

Dilihat ada tidaknya warna coklat

           c. Batas Timbal

Dipipet 10 ml air dari wadah yang dikerjakan menurut cara yang tertera pada batas kebasaan, kedalam tabung reaksi.

Ditambahkan 1 tetes Asam Klorida PPb dan 3 tetes larutan Natrium Sulfida P

Dilihat ada tidaknya warna coklat.

3.    Pembahasan Cara Kerja:

      Pada percobaan kali ini digunakab aqua bebas CO2 dengan tujuan untuk tidak mempengaruhi titik akhir titrasi, karena CO2 dapar bereaksi dengan titran yaitu H2SO4 membentuk asam karbonat. Pembentukan asam karbonat ini akan menyebabkan larutan menjadi lebih asam dan mempercepat TAT sehingga hasilnya tidak akurat.

      Pada saat pengisian, botol hanya diisi 90% dari kapasitas agar tidak meledak saat diautoklaf karena pemuaian dan tekanan yang tinggi. Kemudian botol ditutup dengan alumunium foil yang telah dibilas dengan aseton untuk mensterilkan alumunium foil dari mikroorganisme. Diautoclave pada 115oC selama 20 menit supaya semua mikroorganisme dapat terbunuh. Setelah itu dititrasi dengan H2SO4 0,01N dan diberi indikator metil merah. Titik akhir titrasi ditandai dengan terbentuknya warna merah muda. Kemudian dilakukan titrasi blanko untuk mengetahui kadar kebasaan dari wadah gelas.